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Category: Salud

La regla propuesta exigiría proporcionar informes sobre la densidad mamaria y mejoraría la capacidad de la FDA para velar porque los centros de mamografía cumplan con las normas.

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SILVER SPRING, Maryland - El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció nuevas medidas importantes para modernizar las pruebas de detección de cáncer de seno y ayudar a empoderar a los pacientes proporcionándoles más información cuando estén considerando tomar decisiones importantes con respecto a la atención de salud para sus senos.

La agencia propone enmiendas a reglamentaciones que ayudarían a mejorar la calidad de los servicios de mamografía para millones de estadounidenses. Las medidas anunciadas hoy ampliarían la información que los centros de mamografía deben proporcionar a las pacientes y a los profesionales de la salud, permitiendo una toma de decisiones médicas más educada.

La propuesta de la FDA enmendaría el reglamento emitido en virtud de la ley de Normas de Calidad para las Mamografías de 1992 (MQSA, por sus siglas en inglés), la cual fue aprobado por el Congreso para garantizar que haya mamografías de calidad para la detección oportuna del cáncer de seno. La MQSA autoriza a la FDA a supervisar los centros de mamografía, incluida su acreditación y certificación, las inspecciones anuales y el cumplimiento de las normas, para ayudar a asegurarse de que presten una atención de calidad.

Entre las enmiendas propuestas se encuentra la adición de información sobre la densidad mamaria con el resumen de la mamografía que se proporciona a los pacientes y al informe médico que se proporciona a los profesionales de la salud que las remitieron para hacerse la prueba. Las mamografías en senos densos (con una mayor proporción de tejido fibroglandular en comparación con la de tejido adiposo) pueden ser difíciles de interpretar porque el tejido denso puede ocultar los indicios del cáncer de seno y reducir la sensibilidad de la imagen. Los senos densos también se han identificado como un factor de riesgo para contraer cáncer de seno. La FDA está proponiendo el uso de un texto específico que explique cómo la densidad de los senos puede afectar la precisión de la mamografía, y recomiende que las pacientes con senos densos hablen con su prestador de servicios de salud acerca de la densidad mamaria alta, y cómo se relaciona con el riesgo de manifestar un cáncer de seno y su situación individual.

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"El cáncer de seno es uno de los problemas de salud más preocupantes que enfrentan las mujeres. La FDA desempeña una función única y significativa en la prestación de servicios de mamografía de calidad para ayudar a los pacientes a recibir pruebas de detección precisas con el fin de identificar los problemas de salud mamaria a tiempo, cuando pueden tratarse con eficacia", afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. "Estamos proponiendo nuevas políticas para modernizar nuestra supervisión de los servicios de mamografía, al capitalizar una serie de avances importantes en ellos, como el uso más amplio de herramientas de detección digital en tercera dimensión y la necesidad de rendir informes de densidad mamaria más uniformes."

Según el Instituto Nacional del cáncer (NCI, por sus siglas en inglés), aproximadamente el 12.4 por ciento de las mujeres serán diagnosticadas con cáncer de seno en algún momento de su vida. El NCI estima que, en 2018, más de 260,000 mujeres fueron diagnosticadas con esta enfermedad y más de 40,920 murieron a causa de ella. Aparte del cáncer de piel, el de seno es el cáncer más común entre las mujeres y su segunda causa principal de muerte. Además, las mamografías pueden ser una herramienta importante en la detección del cáncer de seno en los varones.

Las enmiendas propuestas también modernizarían las normas de calidad para las mamografías, y pondrían a la FDA en mejor posición de velar por el cumplimiento del reglamento de la MQSA y de actuar cuando se detecten contravenciones. Algunos de estos cambios propuestos son:

• expresar explícitamente que la FDA puede notificar directamente a las pacientes y a los profesionales de la salud, en caso de que los centros no puedan o no quieran hacerlo, que la mamografía de un centro no cumplió con las normas de calidad y que tal vez sea necesario reevaluarla o repetirla en otro centro autorizado;
• exigir que sólo se utilicen componentes digitales específicamente aprobados por la FDA o autorizados para realizar mamografías, o que los centros utilicen componentes que de otro modo cumplan con los requisitos de la regla; y
• reforzar los requisitos de mantenimiento de registros para reducir al mínimo la pérdida de información y mejorar el acceso a los registros de las mamografías de las pacientes.

"El objetivo de esto es ayudar a garantizar que la información importante que pudiera afectar las decisiones sobre la atención de la paciente, tal como la posible necesidad de realizar una evaluación más a fondo o repetir una mamografía, sea comunicada lo más pronto posible”, aseveró el Dr. Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La regla propuesta está disponible en línea para que el público la comente, en www.regulations.gov, después de su publicación.